為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質量安全有效，根據(jù)《關于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內組織對神經(jīng)肌肉刺激器進行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結果公告如下：

本次神經(jīng)肌肉刺激器專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品23批，涉及我省12個地市，9家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），13家經(jīng)營企業(yè)以及4家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY0607-2007《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、輸入功率、外殼的封閉性、阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、電源供電的中斷、指示器、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護接地連接、工作數(shù)據(jù)的準確性、輸出閉鎖、輸出指示、輸出參數(shù)的限制共17項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有6批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：設備或設備部件的外部標記、指示燈顏色、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、脈沖寬度、脈沖頻率、治療時間和輸出電流、工作數(shù)據(jù)準確性、輸出閉鎖、使用性能中頻頻率、輸出參數(shù)的限制等。

對本次專項監(jiān)督抽驗的質量不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

附表1 2016年廣東省神經(jīng)肌肉刺激器專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品詳細信息表

附表2 2016年廣東省神經(jīng)肌肉刺激器專項監(jiān)督抽驗合格產(chǎn)品詳細信息表  

 

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年5月12日  

轉發(fā)自：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局