粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕10號(hào)
各地級(jí)以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：
本次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)共抽驗(yàn)樣品123批，涉及我省22個(gè)地市，16家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），18家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，91家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及23家外省生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率、老化后的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率、滅菌、包裝、單位包裝共5項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有2批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附件）。主要不符合項(xiàng)：滅菌。
對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局要嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處及向社會(huì)公布情況，請(qǐng)于2016年2月29日前報(bào)省局稽查局。
特此公告。
附表：
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年1月19日
粵公網(wǎng)安備 44028102000034號(hào)
